艾维可生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得医疗器械注册证

发布时间: 2022/12/24 11:15:27 作者:东方海洋大健康

日前,艾维可生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,注册证号:国械注准20223401763。

艾维可生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)采用胶体金免疫层析法,用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒( 2019-nCoV) N抗原,无需检测设备,15分钟左右可进行检测结果判读,操作简单、安全便捷,可满足即时检测需求。

此次艾维可生物新冠病毒抗原检测试剂盒的获批上市,丰富了艾维可生物新冠病毒检测产品类型,有利于完善公司的国内市场布局,将进一步满足市场需求,并持续为国内新冠疫情防控贡献力量。

  响应国家政策,助力防控疫情

国家卫健委2022年12月8日发布了《印发新冠病毒抗原检测应用方案》,对抗原检测的应用人群、抗原检测结果处置及抗原储备进行阐释。抗原检测的适用对象包括:

  • 有自主抗原检测需求人员;

  • 人员密集场所的人员(大型企业、工地、大学等);

  • 居家老年人和养老机构中的老年人。

方案指出,应以基层医疗卫生机构为单位进行储备,每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。

方案中有关工作要求指出,大型企业、工地、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求,提前购买一定量的抗原检测试剂,储备适量抗原检测试剂。

  关于艾维可生物

艾维可生物科技有限公司成立于2016年 ,是山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位,通过高新技术企业认定,并入选山东省新型研发机构。
艾维可生物生产经营场地4000平方米,主要包括GMP洁净车间(万级生产区、十万级生产区、质量检验区)、研发实验室和质检实验室等。主要产品应用方法技术包括酶联免疫方法、化学发光方法、免疫层析方法等,自主研发的胃功能检测系列、EB病毒检测系列、Ⅰ型糖尿病检测试剂、新型冠状病毒检测系列等产品已取得医疗器械注册证、欧盟CE准入资质等。其他在研及注册阶段产品包括:EB病毒检测系列、手足口病检测系列、肿瘤标志物检测系列等,后续储备产品近百种。
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