东方海洋旗下Avioq, Inc.新一代VioOneTM HIV检测试剂获得FDA上市前批准(PMA)

发布时间: 2020-10-23 9:55:05 作者:东方海洋大健康

日前,由山东东方海洋科技股份有限公司(简称“东方海洋”)旗下Avioq, Inc.自主研发的新一代VioOneTM HIV检测试剂获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)上市前批准(PMA)。此前,该检测试剂已经取得欧盟CE认证。

据了解,此次获得FDA批文的新一代VioOneTM HIV检测试剂可以对人类血清或血浆中HIV-1及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分,其作为更特异的补充检测,用于确认在诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在,具备符合美国CDC检测指南策略的独特优异性能。

此前已获得欧盟CE认证的新一代VioOneTM HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究,具有全球独家优势。

“我们很高兴可以为美国的实验室提供新一代VioOneTM HIV检测试剂,该试剂的优异性能建立在多年临床试验基础上,我们对结果感到满意。” Avioq, Inc.首席执行官Dr. Chamroen Chetty表示,公司将启动新一代VioOneTM HIV检测试剂在美国的生产和销售,并将积极拓展已获欧盟CE认证的上述产品在全球市场的销售。

参考来源:
Avioq Announces FDA Approval of VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay
关于确证检测
根据美国疾病控制与预防中心(简称“美国CDC”)2014年发布的新版HIV检测指南,检测策略中第二步包含补充检测,即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测,近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。Avioq, Inc.此次获得FDA批准的新一代VioOneTM HIV检测试剂(VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay)作为一种改良的检测试剂,具备符合美国CDC检测指南策略的独特优异性能。
关于Avioq, Inc.
Avioq, Inc.是山东东方海洋科技股份有限公司的全资子公司,位于美国北卡罗莱纳州三角研究园,主营业务包括基于抗原抗体的(免疫)诊断/确诊技术和试剂研发,研发团队曾参与研发全球第一批FDA批准的HIV诊断试剂和全球第一个HIV抗原检测试剂,并参与全球第一批乙肝病毒诊断试剂的研发和生产。
Avioq, Inc.此前已拥有通过FDA认证的HTLV-I/II(白血病)检测试剂以及HIV-1(艾滋病)检测试剂,其中HTLV检测试剂取得FDA生物制品许可(BLA)批文,HIV检测试剂(Avioq HIV‐1 Microelisa System)取得FDA三类医疗器械上市前批准(PMA)批文。与此同时,Avioq, Inc.已累计取得80余个欧盟批文,其免疫诊断试剂研发水平处于国际领先地位。
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