近日，东方海洋大健康旗下质谱生物科技有限公司（以下简称“质谱生物”）自主研发的儿茶酚胺代谢谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）取得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准20262400305）。该产品获批用于人体血清或血浆样本中儿茶酚胺及其代谢产物的体外定量检测，其临床意义不仅体现在高血压、心肌梗塞、肾上腺髓质增生等疾病诊断与治疗中，同时也有助于甲状腺功能异常、充血性心力衰竭、糖尿病、肾脏功能不全等疾病的辅助诊断。此外，这一检测对神经电生理等基础医学研究同样具有重要价值。
儿茶酚胺（CAs）是一类含有儿茶酚（邻苯二酚）和胺基的神经类物质，由肾上腺髓质、交感神经元及肾上腺外嗜铬体合成与分泌，主要包括多巴胺（DA）、去甲肾上腺素（NE）和肾上腺素（E）。CAs通过激动血管α受体和心脏β受体，发挥收缩血管、加快心率、升高血压等生理作用，对心血管、神经、内分泌等系统的功能调节具有广泛影响。
内分泌性高血压在继发性高血压中占比10%～20%，是临床常见的继发性高血压类型。其中，嗜铬细胞瘤（PCC）和副神经节瘤（PGL）（统称PPGL）是导致该类高血压的关键病因之一。PPGL可过度分泌儿茶酚胺（CAs）及其代谢产物，引起阵发性或持续性血压升高及相关临床表现，并可造成心、脑、肾等多靶器官损害。
CAs在血液中不稳定，易被多种酶氧化，且肿瘤分泌CAs呈间歇性。相比之下，CAs的O-甲基化代谢产物——甲氧基肾上腺素类物质（Metanephrines，MNs）为持续性分泌入血，半衰期相对较长，不易产生波动。甲氧基肾上腺素类物质（MNs）仅在PPGL瘤内代谢生成，并以高浓度水平持续存在，是PPGL的特异性标记物。
联合检测CAs及其代谢物，可有效避免单独检测CAs易出现的假阴性结果，提高疾病筛查的准确性和特异性。
?高血压病因筛查
对门诊高血压患者进行CAs及其代谢物检测，有助于尽早明确高血压病因，MNs检测敏感性高达97%-100%，阴性预测值接近100%，可有效辅助高血压病因的排除。
?高血压病因辅助定位与分型
根据体内各CAs及其代谢物的浓度比例，可辅助判断高血压的病因来源，为临床精准诊断提供参考。
?高血压病情评估与预后管理
动态监测CAs及代谢物水平，可用于评估患者病情变化及治疗效果，辅助判断病因是否得到有效控制，以便及早发现病情波动。
?难治性高血压病因筛查
针对难治性高血压、阵发性高血压及青少年高血压患者进行筛查，有助于明确高血压病因，指导个体化精准治疗。
检测方法——液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）
CAs及其代谢物在体内的含量极低，基本处于皮克每毫升水平。传统免疫分析法易受干扰，灵敏度与特异性有限，液相色谱-串联质谱法具有高灵敏度、高特异性、高稳定性以及多指标同时分析等优势。
本次获批注册的儿茶酚胺代谢谱检测试剂盒可定量检测6项儿茶酚胺及其代谢产物，能够精准测定血清、血浆样本中的核心诊断指标，满足临床常规筛查与诊断需求；试剂盒配套完整、专属的校准品和质控品体系，除注册获批的6项核心指标外，配套校准品和内标体系同步覆盖高香草酸（HVA）和香草扁桃酸（VMA）这两类儿茶酚胺终末代谢产物。
依托全套配套体系，该试剂盒可实现从儿茶酚胺原型（DA、E、NE）、中间代谢产物（MN、NMN、3-MT）至终末代谢产物（HVA、VMA）全链条指标的同步定量分析，为高血压精准诊疗提供多层次的实验室诊断依据。